Cơ quan quản lý Dược Pháp (ANSM) đưa ra quyết định về việc thu hồi thuốc Pneumorel (chứa hoạt chất Fenspiride hydrochloride) do nguy cơ gây rối loạn nhịp tim của người sử dụng.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược bắt buộc đình chỉ lưu hành toàn quốc tất cả các lô thuốc Pneumorel (Fenspiride hydrochloride 80mg) do Công ty Les Laboratories Servier sản xuất, Công ty CP dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) phối hợp với nhà phân phối: trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc Pneumorel do Công ty Les Laboratories Servier sản xuất có nguy cơ không đảm bảo an toàn nêu trên.

Công ty CP dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ký công văn này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, sổ lượng thu hôi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Để đảm bảo sức khỏe cho người tiêu dùng khi sử dụng lô thuốc Pneumorel chứa hoạt chất Fenspiride hydrochloride, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh sẽ kiểm tra và giám sát Công ty CP dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) thực hiện thu hồi tất cả các lô thuốc Pneumorel. Đồng thời, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định đối với các cơ sở kinh doanh trên địa bàn không chấp hành.

Phương Ngân